Инструкция

Состав

действующее вещество: hexetidin;

1 мл гексетидина 1 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96%, вода очищенная. 

Лекарственная форма

Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01A 12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гексетедин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo , так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей ( Candida albicans ) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболичною действием по отношению к аминокислоты тиамина, которая необходима для роста бактерий и грибов.

Фармакокинетика.

После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке ротовой полости и горла и в дентальной налете в течение 8-10 часов, в отдельных случаях и на более продолжительное время (до 65 часов).

Отсутствуют исследования на людях относительно абсорбции гексетидина при местном нанесении Стоматидин ® 0,1% раствора.

Отсутствуют специфические исследования для Стоматидин ® 0,1% раствора или гексетидина при почечной / печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста.

Показания

Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания

–  повышенная чувствительность к гексетидину или к вспомогательным компонентам лекарственного средства;
–  атрофический фарингит;
–  пациентам с бронхиальной астмой или с какими-либо другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может привести к бронхоконстрикции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При усилении воспаления применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.

При применении лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку раствор может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Вспомогательные вещества:

Левоментол . Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.

Этиловый спирт (этанол). Препарат содержит 10% этанола, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени.

Азорубин (Е122). Может вызвать аллергическую реакцию (это важно в случае непреднамеренного проглатывания лекарственного средства).

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не использовать дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соответствующие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза для лечения матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Стоматидин ® раствор 0,1% предназначен для местного применения в полости рта.

Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразбавленного раствора в течение ½ минуты дважды или трижды в сутки.

Препарат не следует глотать.

Для полоскания использовать неразведенный раствор.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

 

Дети.

Не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Гексетидин в рекомендованной дозе не токсичен. Отсутствуют данные о случаях чрезмерного применения гексетидина, которые привели к возникновению реакции гиперчувствительности.

Симптомы: Поскольку препарат содержит в составе этиловый спирт, то при применении раствора в ротовой полости возможно всасывание некоторой его количества. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.

Лечение: При любых случаях передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко является необходимым. Промывание желудка целесообразно в течение 2:00 после проглатывания чрезмерной дозы.

Побочные реакции

Стоматидин ® хорошо переносится даже при длительном применении.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:  агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение

48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоедема.

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и / или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновения язв на слизистой оболочке. Препарат содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

упаковка

По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д. / Bosnalijek dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина /

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua

самолечение может навредить вашему здоровью